О судебной практике по делам, связанным с участием пациентов в клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения

лекарственные препаратыКлиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения (КИ) — научное исследование с участием человека, проводимое с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата (далее — ЛП) или расширения показаний к применению уже известного ЛП. КИ является неотъемлемым этапом разработки ЛП, предшествующим регистрации и широкому клиническому применению.

Общепризнано, что КИ имеют высокую социальную и экономическую значимость для государства в целом и для врачей и пациентов в частности, так как позволяют обеспечить экономию средств в сфере здравоохранения, сбор налогов и обеспечить доступ пациентов к новейшим ЛП.

Право на охрану здоровья, включающее в себя и лекарственную безопасность, является важнейшим конституционным правом граждан РФ. В статье «О правах человека и социальных правах» К.В. Арановский, С.Д. Князев, Е.Б. Хохлов отмечают тесную связь личных и социальных прав. Так, авторы, сравнивая личное право на жизнь и здоровье с социальным правом на медицинскую помощь, делают вывод о том, что личное право в данном случае также считается социальным, хотя охрану и помощь получает не общественный, а человеческий организм. Таким образом, КИ, являясь одним из важнейших элементов предоставления гражданам качественной медицинской помощи, имеют социальную направленность и играют важную роль в реализации конституционного права граждан на охрану здоровья.

Бесспорным приоритетом при проведении КИ является обеспечение безопасности пациентов, фактически являющихся субъектами эксперимента. Необходимо отметить, что применительно к КИ эта проблема не является исключительно личным интересом пациента. Государство законодательно закрепляет за собой обязанность по обеспечению населения лекарственными средствами, а также полномочия по обеспечению их безопасности и эффективности как одно из важнейших направлений своей социальной политики. Поскольку целью КИ является проверка новых ЛП для последующего применения неограниченным кругом лиц, это соответствует интересам государства и общества в целом и является сферой публичных интересов. То есть, с одной стороны, вопрос обеспечения безопасности пациента является частным интересом субъекта исследования как лица, заинтересованного в сохранении и улучшении своего здоровья, с другой стороны, предоставление права на охрану здоровья граждан является публичным и социальным обязательством государства. В Российской Федерации правовой основой, позволяющей на государственном уровне обеспечивать контроль за проведением КИ, являются международные правовые акты, федеральные законы, постановления Правительства, приказы Министерства здравоохранения и т.д. Вместе с тем изучение и анализ правоприменительной практики не позволяет сделать вывод о надлежащем уровне контроля за данной деятельностью со стороны государственных органов, а также о достаточности мер, направленных на защиту прав пациентов при проведении КИ. В частности, обращает на себя внимание отсутствие законодательно закрепленных механизмов контроля за здоровьем пациентов, принимающих участие в КИ после окончания исследования.

Следует отметить, что проблема, связанная с необходимостью осуществления последующего контроля за здоровьем пациентов, принимавших участие в КИ, уже ставилась Ю.Д. Сергеевым и М.И. Литовкиной. Ими были высказаны предложения о возможности преемственности лечения пациентов после участия в КИ путем внесения в протокол исследования способов последующего наблюдения (визиты в исследовательский центр, телефонные контакты, заполнение опросников, отражающих состояние и качество жизни) еще на этапе планирования КИ, а также отмечалась необходимость принятия самостоятельных нормативно-правовых актов о биомедицинских исследованиях и о защите прав пациентов, участвующих в КИ.

Законодательство устанавливает различные механизмы защиты прав пациентов, принимающих участие в КИ. Важнейшим из них является обязательное страхование, предусмотренное Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон) и Типовыми правилами обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в КИ, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 13 сентября 2010 г. N 714 (далее — Правила страхования). Реализация страховой защиты возможна при наступлении страхового случая, который чаще всего происходит уже после окончания КИ, в то время как последующий контроль за состоянием здоровья пациентов законодательством не предусмотрен.

Рассматривая страхование пациентов в КИ как правовой институт, призванный защитить имущественный интерес застрахованного лица, связанный с причинением вреда его жизни или здоровью в результате проведения КИ, отметим, что судебная практика почти не знает случаев обращения с исками непосредственно самих пациентов, принимавших участие в КИ. Судами рассматриваются только исковые заявления родственников пациентов к страховщикам в случаях наступления летального исхода. Такая ситуация связана с недостаточной правовой грамотностью большей части населения и невысоким уровнем правового сознания. Сами пациенты не могут связать ухудшение своего здоровья с участием в исследовании, вследствие чего не обращаются с жалобами в страховые компании и судебные инстанции. Представляется, что причинение вреда здоровью пациентов, принимавших участие в КИ, не повлекшее летального исхода, в настоящее время носит латентный характер. В ситуациях, когда за выплатой страхового возмещения обращаются родственники пациента, страховая компания, как правило, отказывает ввиду неоднозначности причин наступления смерти. Таким образом, единственной возможностью для установления фактических обстоятельств наступления смерти, а также получения страхового возмещения является обращение в суд. В этой связи хочется обратить внимание на вывод, сделанный К.В. Арановским, С.Д. Князевым, Е.Б. Хохловым: «Право заслуживает признания, если оно подлежит защите, особенно если действительно ее получает. Вернее всего существование прав подтверждает судебная защита, может быть не строго, но близко к английской поговорке: «Noremedies — norights» (без процессуальных средств судебной защиты нет и материального права)». Полностью разделяя данное утверждение, констатируем, что судебная защита по спорам касательно выплаты страхового возмещения пациенту (родственникам пациента), связанному с участием в КИ, в настоящее время не является эффективным инструментом, который позволял бы осуществлять эту защиту. Так, Федеральным законом и Правилами страхования страховой случай определяется как «смерть застрахованного лица или ухудшение его здоровья, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, при наличии причинно-следственной связи между наступлением этого события и участием указанного лица в КИ», однако судами по-разному трактуется приведенная норма, в связи с чем правоприменительная практика по данной категории дел носит крайне противоречивый характер. Это обусловлено как очевидными «слабыми звеньями», связанными как с пробелами в действующем законодательстве, так и с судейским усмотрением.

Так, в решении по делу N 2-4/14 судом было установлено: «Между сторонами возник спор относительно наличия или отсутствия причинно-следственной связи между приемом пациенткой исследуемого препарата и наступившей смертью, для разрешения которого определением суда назначена комиссионная судебно-медицинская экспертиза. Согласно заключению экспертизы… между смертью пациентки и приемом лекарственного препарата «А» имеется причинно-следственная связь. По смыслу положений статья 86 ГПК РФ экспертное заключение является одним из самых важных видов доказательств по делу, поскольку оно отличается использованием специальных познаний и научными методами исследования, тем не менее суд при наличии в материалах рассматриваемого дела заключения эксперта не может пренебрегать иными добытыми по делу доказательствами, в связи с чем законодателем в статье 67 ГПК РФ закреплено правило о том, что ни одно доказательство не имеет для суда заранее установленной силы, а в положениях часть 3 статьи 86 ГПК РФ отмечено, что заключение эксперта для суда необязательно и оценивается наряду с другими доказательствами. Однако это не означает права суда самостоятельно решать вопросы, требующие специальных познаний и определений в области науки. Оценив имеющиеся в материалах дела доказательства в их совокупности, в том числе заключение комиссионной судебно-медицинской экспертизы N 62, суд приходит к выводу о неправомерности отказа ответчика в выплате истцам страхового возмещения в полном объеме, а также к выводу о наличии правовых оснований для удовлетворения исковых требований в части взыскания страхового возмещения» <4>. Таким образом, из приведенного решения следует, что судом, в соответствии с требованиями Федерального закона и Правилами страхования, страховой случай был признан таковым с учетом установленной причинно-следственной связи. Представляется, данный судебный акт может являться примером законного и обоснованного решения по делу.

Решение по делу N 2-1455/14 отличается от первого, так как эксперты не только установили наличие причинно-следственной связи, но и детализировали ее вид: «На основании определения суда по делу была назначена комиссионная судебная медицинская экспертиза. Как следует из заключения судебной экспертизы N 313, нельзя исключить, что прием препарата FG-4592 пациентом мог ухудшить состояние его здоровья (в плане отрицательного влияния на развитие острых нарушений ритма сердца)… Между приемом препарата и наступлением смерти пациента может усматриваться непрямая причинно-следственная связь. Суд принимает заключение экспертов N 313 в качестве доказательства, подтверждающего наличие непрямой причинно-следственной связи между приемом пациентом экспериментального препарата и наступлением смерти, что в соответствии с п. 7 Типовых правил, утвержденных ответчиком, является страховым случаем, влекущим за собой обязанность страховщика произвести страховую выплату». Следует признать, что суд отождествил «возможное наличие непрямой причинно-следственной связи» с причинно-следственной связью, являющейся основанием для выплаты страхового возмещения. В связи с этим возникает вопрос: возможна ли такая расширительная трактовка понятия причинно-следственной связи и может ли это являться предметом судебного усмотрения?

Третий пример судебного решения по делу N 2-2088/13 содержит следующие выводы: «По ходатайству истцов была назначена комплексная комиссионная судебно-медицинская экспертиза. Согласно заключению эксперта N 10, основной причиной смерти пациента явились тяжесть и характер имеющегося у него заболевания — рака правого легкого, применение препарата «Б» привело к ухудшению состояния, могло способствовать наступлению летального исхода, но развившиеся серьезные побочные эффекты от действия данного препарата не явились причиной смерти пациента, между приемом препарата «Б» и наступлением смерти пациента прямой причинно-следственной связи нет. Доказательств, которые опровергли бы правильность выводов экспертизы, суду не представлено. Оценив в соответствии с положениями статьи 67, 86 ГПК РФ заключение экспертизы в совокупности с другими доказательствами по делу, суд приходит к выводу, что причинно-следственная связь между смертью пациента и его участием в КИ отсутствует, смерть пациента не является страховым случаем в рамках договора обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в КИ». Таким образом, экспертиза установила отсутствие лишь прямой причинно-следственной связи, а не причинно-следственной связи как таковой. Представляется, что в данной ситуации необходимо руководствоваться тем правовым смыслом, который законодатель вкладывает в само понятие «причинно-следственная связь». Поскольку нормативные правовые акты, а также официальные разъяснения по этому вопросу отсутствуют, складывается правовой вакуум, в условиях которого суды произвольно отождествляют в одних случаях непрямую связь с причинно-следственной связью, а в других — считают, что непрямая связь причинно-следственной не является.

Следует обратить внимание на то, что приведенные выше судебные решения, независимо от выводов, сделанных судом, основываются на результатах судебно-медицинской экспертизы. Однако в судебной практике имеют место дела, по которым среди доказательств результаты экспертизы отсутствуют.

Так, решение по делу N 2-1535/14 содержит следующие выводы: «Проанализировав юридически значимые доказательства и фактические обстоятельства дела, суд полагает выводы страховой компании в отказе признания события страховым случаем соответствующими представленным медицинским документам, поскольку истцом не представлено суду достаточных доказательств, подтверждающих наличие причинно-следственной связи между участием пациентки в КИ и наступлением ее смерти. Согласно мнению врача — судебно-медицинского эксперта ответить на вопрос о наличии причинно-следственной связи между участием пациентки в КИ и ее смертью не представляется возможным, так как достоверная причина ее смерти не установлена — не проводилось патологоанатомическое исследование… Опрошенный специалист пояснил суду, что для установления причины смерти, причинно-следственной связи между приемом лекарственного препарата и смертью пациентки необходимо проведение судебно-медицинской экспертизы трупа. Однако, поскольку с момента смерти пациентки прошло достаточно много времени, проведение судебно-медицинской экспертизы трупа нецелесообразно, так как результаты будут недостоверны… Поскольку в материалах дела отсутствуют надлежащие доказательства причинно-следственной связи между участием пациентки в КИ и ее смертью, т.е. доказательства наступления страхового случая, то суд не находит оснований для удовлетворения исковых требований». Данный судебный акт свидетельствует о серьезном несовершенстве законодательства в области КИ. Судом, как субъектом, не обладающим специальными познаниями, без заключения судебно-медицинской экспертизы не может быть установлена причинно-следственная связь, а в данном случае проведение экспертизы было невозможно из-за отсутствия патологоанатомического заключения. Необходимо обратить внимание на то, что в Национальном стандарте «Надлежащая клиническая практика. ГОСТ Р 52379-2005», утвержденном Правилами Ростехрегулирования от 27.09.2005 N 232-ст <8>, закреплена обязанность исследователя сообщать спонсору о любых серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), возникших в ходе КИ, включая наступление инвалидности и смерть. При сообщениях о смерти исследователь обязан по запросу спонсора предоставить любую дополнительную информацию (например, протокол вскрытия и посмертный эпикриз). Однако на практике, при наступлении смерти пациента, спонсоры дополнительную информацию не запрашивают. Таким образом, вскрытие может вообще не проводиться, если исследователи не связывают наступление смерти с участием пациента в КИ. Такое положение не способствует установлению истинной причины смерти пациента, а также приводит к утрате доказательств, в связи с чем в дальнейшем вообще теряется смысл в судебной защите.

Последний пример судебного решения вынесен по делу N 2-1535/14: «В период проведения КИ пациентка умерла. Согласно медицинскому свидетельству о смерти, выданному врачом-терапевтом, причина смерти — раковая интоксикация, рак щитовидной железы с метастазами в лимфоузлы шеи. Вскрытие тела не проводилось. Ответчик отказал истцу в производстве страховой выплаты из-за отсутствия причинно-следственной связи между проводившимся КИ и смертью застрахованного лица. Оценив в совокупности все имеющиеся по делу доказательства, суд пришел к выводу о том, что истцом вопреки требованиям статья 56 ГПК РФ не представлено доказательств наличия причинно-следственной связи между участием пациентки в клиническом исследовании лекарственного препарата и наступившей смертью пациентки… У суда нет оснований не доверять свидетельству о смерти, выданному врачом. Утверждения истца об отсутствии необходимых познаний у врача являются голословными. Доводы истца о смерти пациентки от приема экспериментального препарата основаны на предположениях и ничем не подкреплены. Таким образом, в отсутствие причинно-следственной связи между участием пациентки в КИ и ее смертью суд считает, что страховой случай не наступил и у ответчика нет обязанности выплачивать страховое возмещение, поэтому в иске должно быть отказано». Приведенное решение суда свидетельствует о том, что суд, ограничившись абсолютно формальными доводами, не использовал свою судебную власть для установления истины по делу, несмотря на то, что в соответствии со статья 57 ГПК РФ суд обязан оказывать помощь в сборе доказательств сторонам процесса. Однако суд возложил обязанность доказывать причинно-следственную связь между участием пациента в КИ и наступившей смертью только на истца, не имеющего такой возможности, тем самым ограничив его право представить доказательства.

Ранее М.Ю. Федоровой применительно к спорам в сфере социального страхования уже было констатировано, что застрахованные чаще всего не обращаются за помощью к адвокатам, поскольку не имеют достаточных средств, им приходится самостоятельно вникать в тонкости законодательства, но квалифицированно и логично сформулировать свои аргументы не всегда удается, что приводит к неравенству гражданина и государственного органа как сторон процесса. Это утверждение можно в полной мере отнести и к делам о выплате страхового возмещения, связанным с участием пациентов в КИ. В силу своего материального положения, отсутствия специальных познаний в области медицины, а также зависимости от наличия или отсутствия в деле протокола вскрытия и иных документов истцам по данной категории дел практически невозможно представлять доказательства и выступать равноправной стороной процесса. Ситуация отягощается также несовершенством законодательства и зачастую формальной позицией судов. Все это, безусловно, не способствует установлению истины по делу, не служит интересам справедливости и девальвирует само понятие судебной защиты.

Приведенный анализ судебной практики показывает, что обязательное страхование пациентов, принимающих участие в КИ, утрачивает свой смысл как механизм социальной защиты и превращается в декларируемую, не реализуемую на практике гарантию минимизации вреда здоровью и жизни пациента.

Кроме того, обращает на себя внимание то, что в двух случаях из пяти иски родственников пациентов были удовлетворены, а значит, имело место негативное воздействие испытуемого ЛП на жизнь пациента. В двух из оставшихся трех решений судебно-медицинская экспертиза вообще не проводилась, таким образом, возможность установления связи между действием ЛП и наступившей смертью утрачена. Но даже при наличии причинно-следственной связи установление данного факта будет иметь значение только для страховой компании, которая обязана выплатить страховое возмещение. Информация о факте причинения вреда здоровью пациента вследствие приема экспериментального ЛП не направляется ни компании-разработчику, ни в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор), являющуюся надзорным органом в сфере обращения лекарственных средств. В настоящее время законодательством не предусмотрен механизм доведения до компетентных органов данной информации в случае установления отрицательных последствий в ходе судебного разбирательства, что позволяет оставлять ряд негативных последствий ЛП в «слепой зоне» для контрольно-надзорных органов, призванных обеспечивать лекарственную безопасность. Отсутствие правовой регламентации вышеуказанных, крайне важных для общества процессов указывает на недостаточное внимание законодателя и государства к обеспечению требований безопасности ЛП. Таким образом, практический и морально-этический смысл проведения КИ во многом дискредитируется несовершенством законодательного регулирования, что может привести к неблагоприятным последствиям для жизни и здоровья неограниченного круга лиц. По мнению Д.И. Луковской и М.А. Капустиной, в судебных спорах, связанных с защитой права на жизнь и охрану здоровья, возникающих в ходе оказания медицинской помощи, ввиду невозможности всеобъемлющего правового регулирования (пробелов права), практическую актуальность приобретают непосредственно отношения субъектов конкретного спора. Так, в каждом конкретном споре законодательную неопределенность должны восполнять как стороны спора, так и судьи, однако насколько правовым (правомерным) будет такое «саморегулирование», во многом зависит от правосознания субъектов. Такое заполнение правовых пробелов не всегда является достижимым. В связи с этим назрела необходимость совершенствовать действующее законодательство путем императивного закрепления обязанности проводить патологоанатомическое вскрытие (исследование) в случае смерти пациента, принимающего участие в КИ, как во время исследования, так и в течение года после его окончания. Также для однозначного толкования понятия причинно-следственной связи необходимы дополнительные нормативные акты, регламентирующие характеристики причинно-следственной связи между приемом препарата и наступившими неблагоприятными последствиями для здоровья пациента. Кроме того, представляется целесообразным обеспечить дополнительный административный контроль путем наделения Росздравнадзора полномочиями по проведению проверок в случаях установления действия ЛП на организм человека уже после окончания КИ как на стадии обращения заявителя к страховщику, так и на стадии судебного разбирательства. Это позволило бы не только защитить права конкретного гражданина, но и послужило бы защитой для неограниченного круга лиц, являющихся потенциальными потребителями лекарственных средств, что полностью соответствует целям социальной политики государства по обеспечению лекарственной безопасности.

Автор:  Маценко Елена Игоревна, начальник юридического управления Северо-Западного государственного медицинского университета имени И.И. Мечникова, аспирант Санкт-Петербургского государственного университета (СПбГУ).

Литература

1. Арановский К.В., Князев С.Д., Хохлов Е.Б. Оправах человека и социальных правах // Сравнительное конституционное обозрение. 2012. N 4.

2. Луковская Д.И., Капустина М.А. Медицинское право в системе норм права // Материалы Третьей научно-практической конференции с международным участием «Медицина и право в XXI веке».

3. Сергеев Ю.Д., Литовкина М.ИКонституционное право на охрану здоровья и его реализация при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения // Медицинское право. 2010. N 6.

4. Федорова М.Ю. Теоретические проблемы правового регулирования социального страхования: Дис. … д-ра юрид. наук. СПб., 2003.

Добавить комментарий

Войти с помощью: 

Ваш e-mail не будет опубликован.

На alcoblocker.top реальные отзывы об алкоблокер.