Автор Бурчакова М.В. ПОМЕНЯТЬ ПАРАДИГМУ В биоинновациях решение многих проблем здравоохранения

ПОМЕНЯТЬ ПАРАДИГМУ

В БИОННОВАЦИЯХ РЕШЕНИЕ МНОГИХ ПРОБЛЕМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 

Одной из тем обсуждения на XXIII Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» стала доступность инновационных биопрепаратов в России. Докладчиком на симпозиуме компаний- номинантов «Prix Galien Russia 2016» выступила директор по коммуникациям с правительственными структурами по России и СНГ ООО «Амджен» Мария БУРЧАКОВА. В интервью «ФВ» она рассказала о планах компании на российском рынке, а также о том, какие нерешенные проблемы и возможности существуют в российской фармотрасли.

Упор на исследования

Компания Amgen уже не первый раз номинируется на премию Galien в разных странах. Сколько фармацевтических оскаров вы получили и за какие препараты?

— У нас в активе уже 11 престижнейших премий за инновации в медицине. Amgen сегодня — крупнейшая в мире биотехнологическая компания с годовым оборотом более 22 млрд долл. и рыночной капитализацией порядка 120 млрд долл. При этом 20% своей прибыли (более 4 млрд долл. ежегодно) компания инвестирует в научные разработки, это самый высокий по индустрии процент. Поэтому у нас в портфеле самое большое количество инновационных молекул, находящихся на разных стадиях разработки, — более 50. Мы занимаемся разработкой, исследованием и развитием биотехнологических лекарственных препаратов уже 35 лет, и за эти годы наши препараты помогли кардинально изменить подходы к терапии ряда тяжелых заболева- ний, в том числе онкологических, поменять парадигму лечения.

— Какие заболевания стали мишенями для ваших биомолекул?

— Хроническая болезнь почек, иммунная тромбоцитопения, онкологические заболевания, на подходе — множественная миелома, меланома, острый лимфобластный лейкоз, семейная гиперхолестеринемия. Препараты для лечения этих болезней будут доступны пациентам в России уже в 2016—2019 гг. На российском рынке мы работаем уже 10 лет, ведем научно-исследовательскую работу на базе 247 медцентров в 30 российских городах.

— Как вы развиваете и диверсифицируете свой бизнес в мире?

— В 2011 г. наша компания подписала соглашение с Micromet — биофармацевтической компанией, специализирующейся на раз- работке и коммерциализации инновационных методов лечения на основе биcпецифических антител для лечения рака. Антитела пред- назначены для прямого цитотоксического действия Т-клетки против опухолевых клеток и представляют собой новый терапевтический подход к лечению рака. Это настоящий прорыв в лечении онкологических заболеваний. Еще одно приобретение — исландская компания Decode Genetics, которая является мировым лидером в области генетики чело- века. Компании удалось провести скрининг практически всего населения страны на пред- мет изучения генетических форм и мутаций за десятки поколений. Исландия — страна маленькая, островная. Там мало этносов, а значит, в популяцию не вмешивались никакие генетические интервенты, которые могли бы повлиять на генетический код. Были обнаружены генетические факторы риска для десятков заболеваний, включая сердечно- сосудистые и онкологические.

— Сегодня очевидно, что будущее за биотехнологическими лекарствами. Почему же далеко не все компании устремились в эту отрасль?

— Потому что это очень затратный, длительный и рискованный процесс на стыке венчурного проектного финансирования и высокой науки, процесс, который не всегда гарантирует тот результат, которого ждут все — фармацевты, генетики, биологи, химики и конечно же врачи с их пациентами. На это ухо- дят годы и очень большие средства. В среднем на создание одного препарата уходит около 15 лет и 1 млрд долл. 90% препаратов сходят с дистанции на разных стадиях исследований и разработки, потому что просто не проходят испытания по безопасности, эффективности и другим параметрам. До финиша, т.е. до промышленного производства, доходят единицы, а коммерческого успеха для возврата инвестиций достигает, наверное, 1% от тех молекул, которые разрабатываются.

Бизнес и благотворительность

— Какова степень локализации компании в России?

— С 2011 г. в России локализованы пять инновационных препаратов компании: на базе нашего российского партнера — компании «Добролек» (группа «Фармэко») — мы производим упаковку этих лекарств.

— Но статус локального производителя на уровне упаковки сохраняется только до конца 2016 г., а потом вы теряете его. И что дальше?

— Мы сейчас активно работаем над вопросом углубления стадий производственного цикла, надеемся на скорую возможность трансфера технологий в Россию. Производство биотехнологических препаратов в корне отличается от химических лекарственных средств. Биопрепараты являются большими, сложными и нестабильными молекулами, очень чувствительными к условиям окружающей среды и требуют жесткого соблюдения требуемых условий производства, хранения и транспортировки, а это может обеспечить только квалифицированный обученный персонал.

— Какие преграды и пути их преодоления вы видите в России?

— Несовершенство существующей регуляторной и ограничительной систем. В законе отсутствует понятие «инновационный» препарат и не существует регламента для включения инноваций в льготное обеспечение. Действующая система включения в Перечень ЖНВЛП не предусматривает условий для инновационных препаратов, сроки регистрации и попадания в листы занимают годы. И тогда инновации уже трудно называть инновациями. Также хочу отметить, что стоимость лекарств в лечении таких социально опасных заболеваний, как онкология, кардиология и другие, составляет в развитых странах не более 20% от совокупной стоимости болезни. Тогда как снижение сердечно-сосудистой смертности только на 1% гарантированно обеспечит возврат инвестиций на миллиарды долларов за счет сокращения непрямых затрат и улучшения демографических показателей. Настоящими «врагами» государства являются именно те заболевания, которые уносят жизни молодых трудоспособных людей. Наши усилия направлены на заболевания, ранее считавшиеся неизлечимыми, а также социально значимые болезни, где человечеству можно помочь и вернуть обществу живых, здоровых и активных людей.

— Какие решения/ресурсы есть у компании для партнерства в России?

— Нам нужен диалог с органами управления здравоохранением для обсуждения этого партнерства. Amgen, как компания с горизонтом стратегического планирования на 15—20 лет, готова предложить государству оплачивать лечение тяжелых заболеваний только в случае успеха, беря на себя риски за неудачные результаты терапии. Кроме того, мы уже начали в соответствии с приказом МЗ РФ 771-130 программу благотворительной поставки препаратов пациентам, которым они жизненно необходимы, но из-за длительного регуляторного регламента недоступны.

— Для чего нужна программа раннего доступа?

— Основная цель программы — дать пациенту шанс выжить и получить лекарство, несмотря на то, что процедура регистрации препарата еще не завершена. Именно по этой программе получают терапию пациенты ФНКЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева и других центров. Инвестиции компании только за текущий год составили 10 млн долл. Лечение для пациентов и клиники бесплатное, все расходы мы берем на себя. Есть еще много новых механизмов взаимодействия. Мы очень хотим, чтобы нас активнее привлекали к обсуждению и решению наболевших проблем системы здравоохранения. Мы готовы не только переносить производство, давать инновации для качественно нового лечения, но и работать в новых форматах партнерства: вести образовательные программы, организовать экспертизу лабораторий — наши возможности можно использовать для решения многих вопросов. Ценность фарминноваций еще полностью не осознана, но уже сегодня важно понимать, что мы «выигрываем войну» с недугами: лекарства меняют течение таких болезней, как рак, сердечно-сосудистые, ревматоидный артрит, ВИЧ. Люди не просто выживают, а становятся здоровыми, возвращаются к нормальной жизни.

Автор:

Директор по коммуникациям с правительственными структурами

по России и СНГ ООО «Амджен» Мария БУРЧАКОВА

МАША 2016

Добавить комментарий

Войти с помощью: 

Ваш e-mail не будет опубликован.